盐酸舍曲林片、分散片人体生物等效性研究

郭喆; 魏振满; 丁晋彪; 贺江平; 顾景凯; 张月梅

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武警医学 ›› 2008, Vol. 19 ›› Issue (12) : 1106-1109.

论文

盐酸舍曲林片、分散片人体生物等效性研究

郭喆;魏振满;丁晋彪;贺江平;顾景凯;张月梅

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Bioequivalence of oral sertraline hydrochloride tablets and dispersible tabletsin healthy volunteers

GUO Zhe;WEI Zhenman;DING Jinbiao;HE Jiangping;GU Jingkai;ZHANG Yuemei

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摘要

目的评价盐酸舍曲林片、分散片在健康人体相对生物利用度及生物等效性.方法受试者随机、自身三交叉、单剂量口服受试制剂盐酸舍曲林片、分散片和参比制剂50 mg,采用LC/MS/MS法测定血浆中药物浓度,药动学参数采用BAPP2.2软件处理获得.结果 3种制剂Cmax分别为(14.10±6.49) ng/ml、(14.17±6.02) ng/ml和(14.51±6.27) ng/ml,Tmax分别为(5.22±1.17) h、(5.11±1.68) h和(4.72±1.18) h,t1/2分别为(29.92±7.43) h、(27.55± 6.89) h和(29.04±7.52) h,AUC0 tn分别为(457.86±236.28) ng/(ml·h)、(452.62±259.41) ng/(ml·h)和(452.49±275.10) ng/(ml·h),AUC0-∞分别为(502.95±276.04) ng/(ml·h)、(493.11±299.28) ng/(ml·h)和(502.59±324.23) ng/(ml·h);相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度F0-tn为(105.22±21.85)%和(13.26±19.00)%.受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0 tn和AUC0 ∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间无显著性差异.结论浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸舍曲林片、盐酸舍曲林分散片与辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片具有生物等效性.

关键词

盐酸舍曲林片 / 分散片 / 生物等效性 / LC/MS/MS

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郭喆;魏振满;丁晋彪;贺江平;顾景凯;张月梅. 盐酸舍曲林片、分散片人体生物等效性研究[J]. 武警医学. 2008, 19(12): 1106-1109

GUO Zhe;WEI Zhenman;DING Jinbiao;HE Jiangping;GU Jingkai;ZHANG Yuemei. Bioequivalence of oral sertraline hydrochloride tablets and dispersible tabletsin healthy volunteers[J]. Medical Journal of the Chinese People Armed Police Forces. 2008, 19(12): 1106-1109